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突发!易瑞生物出口西班牙的检测试剂效果不佳?深圳市场监管启动
2020-04-04 16:02

  
 

   中国经济周刊-经济网讯3月27日10时41分,深圳市市场监督管理局发布公告称:关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。 据深圳卫视深视新闻报道,早前,西班牙《国家报》发表题为在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳的文章。

  
 

   文中指出,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实,试剂的效果不如预期。

  
 

   这批试剂是深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称易瑞生物)的产品,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。

  
 

   实验室人员表示:如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义。 随后,中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发文澄清称:第一,中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含易瑞生物的产品。 第二,西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中,目前仍未离开中国。

  
 

   中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,名单中并不包含易瑞生物。 第三,易瑞生物并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。 3月27日9时36分,易瑞生物在官方微信号快检吧Bioeasy发布声明:近日,有国外媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,有报道称该产品来自易瑞生物。

  
 

   易瑞生物在看到该报道后高度重视,并第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。 我司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

  
 

   目前(西班牙当地时间3月26日上午)西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,据了解目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉,正式验证报告出来之后,易瑞生物会第一时间发布出来。

  
 

   由于西班牙当地目前疫情严重,时间紧急,出于负责任的态度,在与西班牙卫生部协商之后,并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据,西班牙卫生部决定更换新批次的产品,西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。 西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。 易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

  
 

   (编辑:何颖曦)。

 
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